归纳申报2025年陕西省10市药品监管科学研究链项目时间流程和认定条件类别规划，更多详情如下，西安市、宝鸡市、咸阳市、铜川市、渭南市、延安市、榆林市、汉中市、安康市、商洛市10市需要咨询申报的可以免费咨询渔渔为您解答指导！

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陕西省10市药品监管科学研究链项目申报时间流程

一、申报办法

各单位可结合自身情况，按照申报指南（见附件1），因地制宜凝练研究项目，填写《陕西省药品监管科学研究链项目申报书》（见附件2，电子版在“陕西省药品监督管理局”门户网站“政务公开—省局文件”下载），连同查新报告、经费保障证明（见附件3）等，一并提交至省药监局。

二、有关要求

请各单位高度重视，发动辖区内各级药品监管部门、检验检测机构、院校、科研机构、医疗单位、行业组织、企业等力量，积极参加药品监管科学链研究。《项目申报书》（PDF+WORD版）请于2025年4月24日前，发送至电子邮箱《项目申报书》纸质版（一式五份）、查新报告（一式一份）、经费保障证明（一式一份）请邮寄至省药监局（通讯地址：710065，西安市雁塔区高新六路56号）。

2025年药品监管科学研究链申报指南

项目申报应结合国内外“两品一械”科技前沿动态，主动适应科技创新时代带来的挑战，紧密围绕新产业、新模式、新动能和监管急需，提出项目申请，推进“两品一械”政产学研用互动，提高药品安全监管能力和技术服务保障水平。重点支持药品探索性检验技术、药品研发生产及质量控制等研究，生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范等研究，开展化学药品、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等安全性、有效性评价技术以及创新医疗器械标准体系研究等。

一、项目申请人基本条件

（一）项目申请人一般应为项目申请单位的在职人员。

（二）项目申请人保证项目研究期内在职，且有足够的时间和精力从事本项目的研究工作。

（三）项目申请人具有承担基础研究项目（课题）或其他从事基础研究的经历，具备较高的学术积累和良好信誉。

二、项目支持类别

（一）研究类项目（区分一般项目、重点项目）

1.研究内容

①围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及药品注册分类的实施，开展药品疗效评价、安全性评价、药品生产等全过程质量控制方法以及评价方法与质量标准研究，开发符合药品特点的审评审批新工具、新标准、新方法。

②针对医疗器械新型生物材料使用过程中的监管与评价问题，开展性能评价和安全性有效性评价研究，形成相关指导原则和技术审评体系。开展医疗器械检验检测关键技术与安全性监测新方法新技术研究，人工智能辅助诊疗设备研发以及高端医疗装备、创新医疗设备等医疗器械的标准制定等。

③针对我省普通化妆品备案指导原则不健全、安全评价技术研究薄弱以及化妆品安全评估体系不完善等问题，开展普通化妆品质量指导原则等关键技术要点、安全评价以及普通化妆品不良反应判断标准和不良反应监测方法等研究，形成我省普通化妆品质量标准体系发展规划和相关质量标准、备案指导原则、安全评估审评指导原则以及化妆品风险物质指南等，提高化妆品监管的科学性和有效性。

④针对中药监管需求开展质量风险评估和质量控制技术研究，以及中药材、中药饮片、中药配方颗粒及中药制剂的质量标准及检测方法研究等，持续推进我省古代经典名方、医疗机构制剂等向中药新药转化。

⑤围绕药物警戒关键技术及工具、安全性监测与评价技术、上市后不良反应监测关键技术等，加强信号识别与预警、验证及风险会商、风险评估、自动化报告质量评估等关键技术的研究，提升警戒智能化和现代化监测评价能力。

2.资助额度及研究期限。一般项目不超过5万元，重点项目不超过20万元。研究期限一般不超过3年。

（二）前沿探索项目

1.研究内容。结合国际前沿生物技术产品研发进展和监管经验，围绕细胞和基因治疗产品评价方法及标准，生物3D打印等新材料新工艺，脑机接口、器官芯片等新技术新方法，以及非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发创新医药产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局评价等新工具、新标准和新方法。

2.资助额度及研究期限。单项不超过10万元，研究期限一般不超过2年。

（三）其他项目

1.研究内容。针对我省药监系统监管现状，通过对监管手段中所应用的评价技术、检查评价、检验方法、监测方法和评价工具进行提升研究，提高科学监管智能化和现代化监测评价能力。适应国家药监局优化药品补充申请改革需要，着眼提升前置服务质量和效率，开展审评审批检验前置服务的标准化规范化研究。促进人工智能与药品监管深度融合，围绕人工智能在技术审评、监管过程中的运用，开展基于人工智能技术的智能监管研究。围绕分级监管以及市县药品监管能力标准化建设等，开展监管模式改革和办法对策研究等。

2.资助额度及研究期限。单项不超过3万元，研究期限不超过2年。

三、注意事项

1.申请书应当由申请人按照提纲撰写，应注意在申请书中不得出现违反保密规定的内容。

2.有合作研究单位的，应当在申请书基本信息表中填写合作单位信息，单位合作协议盖章后，作为必要附件随申请书一并提交。1个项目的合作研究单位不得超过3个。

3.本项目不支持已立项在研的省局药品监管科学研究项目负责人申请，不支持同一个项目同时在其他平台计划立项。审核工作由项目申请单位负责，项目申请单位应对推荐材料认真审查把关。

4.项目申请人本年度同时申请其他平台计划项目，确认获得基金资助后，项目申请单位应及时向省局报备，并提出撤项申请。

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